A.
カナグルの用法は朝食前又は朝食後に経口投与です。
昼あるいは夜の服用についての有効性・安全性は検討していません。
2型糖尿病患者を対象とした国内第Ⅰ相反復投与試験において、カナグルを1日1回・朝食前に投与し、24時間持続する腎尿糖再吸収阻害作用が認められた[1]ため、1日1回の投与となりました。
2型糖尿病患者を対象とした国内第Ⅲ相試験[2,3]において1日1回朝食前投与にて有効性及び安全性を検討したこと、健康成人を対象として食事の影響を検討した国内臨床試験[4]では血中のカナグリフロジン未変化体のAUCは食事の影響を受けず、食事によるCmaxの低下が認められたものの血糖低下作用に及ぼす影響は小さいと想定されたことから、朝食前又は朝食後の投与となりました[5]。
なお、2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者を対象とした国内臨床試験[6]では、1日1回朝食前又は朝食後の投与にて有効性及び安全性を検討しています。
| 参考資料： |
[1] |
2型糖尿病患者を対象とした臨床薬理試験（社内資料）（承認時評価資料） |
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[2] |
2型糖尿病患者を対象とした検証的試験（社内資料）（承認時評価資料） |
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[3] |
2型糖尿病患者を対象とした長期投与試験（社内資料）（承認時評価資料） |
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[4] |
健康成人を対象とした食事の影響試験（社内資料）（承認時評価資料） |
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[5] |
インタビューフォーム Ⅴ．治療に関する項目 3．用法及び用量 |
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[6] |
2型糖尿病における糖尿病性腎症第3期の患者を対象とした長期投与試験（社内資料）（承認時評価資料） |
［管理番号：11255］
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[ 2026年9月 更新 ]
