| 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 室内放置 成り行き温湿度 白色蛍光ランプ (約8時間/営業日) | 無色透明 ガラス瓶 (開栓) | 3箇月 | 規格の範囲内で類縁物質の増加が認められた。 性状、含量、吸湿率に変化はみられなかった。 |
| 40℃ 暗所 | 褐色ガラス瓶 (密栓) | 3箇月 | 規格の範囲内で類縁物質の増加が認められた。 性状、含量、吸湿率に変化はみられなかった。 |
| 30℃、75%RH 暗所 | 褐色ガラス瓶 (開栓) | 3箇月 | 規格の範囲内で類縁物質の増加および含量の低下が認められた。 吸湿率(規格なし)は 1箇月で増加傾向が認められたが、その後3箇月まで一定であった。 性状に変化はみられなかった。 |
| 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 40℃ 遮光 | 褐色ガラス瓶 (密栓) | 3箇月 | 規格の範囲内で類縁物質の増加が認められた。 性状、含量、吸湿率に変化はみられなかった。 |
| 30℃、75%RH 遮光 | 褐色ガラス瓶 (開栓) | 3箇月 | 規格の範囲内で類縁物質の増加が認められた。 性状、含量、吸湿率に変化はみられなかった。 |
| 保存条件 | 保存形態 | 保存期間 | 結果 |
| 40℃ 遮光 | 褐色ガラス瓶 (気密) | 3箇月 | 性状、含量、吸湿率に変化はみられなかった。 |
| 25℃、75%RH 遮光 | 褐色ガラス瓶 (開放) | 3箇月 | 性状、含量、吸湿率に変化はみられなかった。 |
| 参考資料: | [1] | 電子化された添付文書 |
| [2] | 「メインテート錠0.625」の分割後の製剤均一性(社内資料) | |
| [3] | メインテート錠2.5/割線錠の分割後の製剤均一性(社内資料) | |
| [4] | メインテート錠5/割線錠の分割後の製剤均一性(社内資料) | |
| [5] | メインテート錠0.625mg 分割後の安定性試験成績(社内資料) | |
| [6] | メインテート錠2.5mg 分割後の安定性試験試験成績(社内資料) | |
| [7] | メインテート錠5mg 分割後の安定性試験試験成績(社内資料) |
[管理番号:11093]
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