電子化された添付文書には、以下の記載があります。

1. 警告
1.2 本剤と同様なB細胞減少作用を有する抗CD20モノクローナル抗体製剤を投与したB型肝炎ウイルスキャリアの患者で、治療期間中又は治療終了後に、劇症肝炎又は肝炎の増悪、肝不全による死亡例が報告されている。

8. 重要な基本的注意
8.1 本剤が投与された患者において、B型肝炎ウイルスの再活性化が報告されている。本剤投与に先立ってB型肝炎ウイルス感染の有無を確認し、本剤投与前に適切な処置を行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 活動性B型肝炎患者、B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者（HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性）
活動性B型肝炎患者では、肝炎の治療を優先すること。本剤の治療期間中及び治療終了後は、継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意すること。本剤が投与された患者において、B型肝炎ウイルスの再活性化が報告されている。

B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者（HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性）については、ユプリズナ投与開始前に専門医に相談し、日本肝臓学会「B型肝炎治療ガイドライン」[1]を参考に、モニタリング及び適切な処置を行ってください[2-4]。

＜参考＞
ユプリズナの臨床試験では、全身型重症筋無力症†患者を対象とした第III相国際共同試験（MINT試験）の非盲検期間中に、ユプリズナ群の1/119例（0.8%）にB型肝炎の再活性化が発現しました。この事象は、Grade2の非重篤の事象でしたが、ユプリズナとの関連はありと判断され、投与中止に至りました。転帰は軽快でした。なお、国内で市販後にユプリズナが投与された患者において、B型肝炎の再活性化が報告されています[5]。
MINT試験で報告されたB型肝炎の再活性化が認められた1例の概要を、適正使用ガイド[5]に掲載しています。

†効能又は効果：全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）