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ユプリズナＱ＆Ａ

Q.血球減少や血中免疫グロブリン濃度の低下の有害事象が認められた際のユプリズナの投与中止および投与再開の目安は？

ユプリズナの投与中止及び再開に関する明確な基準はありません。

ご参考までに、臨床試験における除外又は中止基準は、以下の通りでした。

＜視神経脊髄炎スペクトラム障害患者を対象とした第II/III相国際共同試験（試験1155）＞[1]
（除外/中止基準）
・免疫グロブリン：総免疫グロブリンが600mg/dL未満
・好中球数：1200cells/μL未満
・リンパ球数：CD4陽性Tリンパ球数が300cells/μL未満

＜IgG4関連疾患患者を対象とした第III相国際共同試験（MITIGATE試験）＞[2]
（除外基準）
・ヘモグロビン：7.5g/dL未満
・好中球：1200cells/μL未満
・血小板：110×10⁹cells/L未満
・好酸球数：3000cells/μL以上
（中止基準）
・好中球数：800cells/μL未満

＜全身型重症筋無力症†患者を対象とした第III相国際共同試験（MINT試験）＞[3]
（除外基準）
・好中球絶対数：1.2×10³cells/μL未満
・血小板数：75,000/μL未満
・ヘモグロビン：8.0g/dL未満
・総免疫グロブリン：600mg/dL未満
（投与中止基準）
・好中球数：1.0×10³cells/μL未満（Grade 3又は4の好中球減少症）で、14日以内に1.0×10³/µL以上に改善せず、メディカルモニターと相談の上で合意が得られた場合
・血小板数：50×10³cells/μL未満（Grade 3又は4の血小板減少症）で、14日以内に50×10³/µL以上に改善せず、メディカルモニターと相談の上で合意が得られた場合

†効能又は効果：全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）

参考資料：	[1]	適正使用ガイド（視神経脊髄炎スペクトラム障害）　Q&A
	[2]	適正使用ガイド（IgG4関連疾患）　Q&A
	[3]	適正使用ガイド（全身型重症筋無力症）　Q&A

［管理番号：16229］

※電子添文はこちらよりご覧いただけます

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[ 2026年9月更新 ]

「製品Ｑ＆Ａ」は、医療関係者の皆様からよくご質問頂く事項をとりまとめたものです。
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